米兰开户中国官方网站 于近日收到奥地利联邦卫生安全办公室（BASG）、丹麦药品管理局（DKMA）、法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）、芬兰药品管理局（Fimea）、挪威药品管理局（NOMA）、瑞典药品管理局（MPA）、西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）等多个欧洲国家的药监机构所签发的拉考沙胺注射液上市许可，这标志着普利制药生产的拉考沙胺注射液具备了在这些欧洲国家上市销售的资格。

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普利制药拉考沙胺注射液

拉考沙胺为第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用；最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市。  普利制药的拉考沙胺注射液成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、英国、加拿大和泰国等多个国家和地区的仿制药注册申请，并且已于2024年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2025年7月获英国药品和健康产品管理局批准，2025年9月获中国国家药品监督管理局批准，2026年1月获得泰国食品药品监督管理局批准，2026年3月获得意大利药品管理局批准，现又获奥地利、丹麦、法国、芬兰、挪威、瑞典、西班牙等多个欧洲国家的药监机构批准，属于共线生产品种。

同时，海南普利拉卡沙胺注射液国内上市的产品与欧美等海外市场共用同一产线，同生产标准，为国内患者提供出口品质的药品。

拉考沙胺的全球市场

根据IMS数据显示，拉考沙胺注射剂2025年全球销量为500万支，中国为全球最大市场，占比28%；美国为第三大市场，占比18%；普利制药拉考沙胺注射液目前已获批的国家占全球总市场的占比为58%。

在全球销量排名前15的国家或地区中，普利制药已在8个国家获批上市，另有2个欧盟国家正在审批中。

注：实线红框标注为已经获批国家，蓝框标注为欧盟国家。

全球约有5000万癫痫患者，而抗癫痫药物的可及性仍面临挑战。拉考沙胺注射剂在欧洲众多国家的市场准入，不仅验证了普利制药的出海合规生产能力，也为后续拓展全球市场奠定了坚实基础。

普利制药积极布局欧洲市场

欧洲是全球医药市场的重要组成部分，2025年，全球药品市场规模按出厂价计算达到15,200 亿欧元（约 16,400 亿美元），呈现持续增长态势，其中欧洲市场占比为22.7%，估计2026年将持续增长。欧洲是全球药品主要的出口地区，同时也是主要的进口地区，2025年，欧洲药品出口额为3,662 亿欧元，进口额为1,457 亿欧元。

欧洲市场是普利制药国际化进程中重要一环，普利制药已深耕欧洲医药市场多年，硕果累累。截至目前，普利制药在欧洲市场已有23个产品获得110多张制剂批件，另有13个品种正在欧洲各国审评中。

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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